Van Oudenallen Consultancy

Over Van Oudenallen Consultancy

Van Oudenallen Consultancy ondersteunt teams die medische apparaten en hulpmiddelen ontwikkelen en op de markt brengen. Waar passend helpen we ook bij andere complexe high-tech producten. We combineren Regulatory Affairs, Quality Assurance en R&D. Zo worden compliance, kwaliteit en maakbaarheid al vanaf conceptual design en feasibility onderdeel van het ontwerp. Niet pas achteraf.

Wij werken cradle to grave. Van idee en requirements tot ontwerp en besluitvorming. En van industrialisatie en productie tot service en lifecycle management. Vanuit MDR en relevante normen zoals ISO 13485 en ISO 14971 helpen we met het opzetten en verbeteren van QMS en design controls. Ook ondersteunen we bij technische documentatie. Inclusief aantoonbare traceerbaarheid van requirements, risico’s, keuzes en testresultaten.

Concreet ondersteunen we bij risicomanagement, verificatie en validatie, teststrategie en testopzet. Waar nodig helpen we met klinische onderbouwing. Daarnaast ondersteunen we bij post market surveillance, klachtenafhandeling, CAPA en change control. We helpen ook met supplier quality en procesbeheersing in de keten. Denk aan kritische processen, overdrachten en leveranciersafspraken die auditable en voorspelbaar moeten zijn. Tot slot verzorgen we auditvoorbereiding, interne audits en begeleiding tijdens audits, richting auditor of notified body.

Waar nodig treden we op als PRRC. Of als inhoudelijke sparringpartner voor directie en projectteams. De insteek is pragmatisch en evidence based. Compliant met de regelgeving, en vooral werkbaar voor engineering, productie en service. Zodat je sneller vooruit kunt zonder rework.

Adres

• Hoofdkantoor

  Parnassusbloemlaan 53452BN VleutenUtrecht, Nederland

Team per functiegebied

Gebaseerd op 1 openbare functieprofielen, stand van 3 september 2026.

• Founder / Owner1