PureCE B.V

Over PureCE B.V

Het bedrijf biedt ondersteuning bij de registratie van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica (IVD's) en Software as a Medical Device (SaMD) in meer dan 30 markten. Daarnaast verzorgt het in-country vertegenwoordiging voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, IVD's en SaMD, waarbij lokale regelgevende rollen worden vervuld. De dienstverlening omvat consultancy voor kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot ISO 13485, FDA QMSR, MDSAP-gereedheid en herstelmaatregelen. Het bedrijf voert risicogebaseerde audits uit bij leveranciers van medische hulpmiddelen voor kwalificatie, toezicht, specifieke beoordelingen en afstemming met QMSR en ISO 13485. Verder biedt het ondersteuning bij de beveiliging van verbonden medische hulpmiddelen, inclusief testen en levenscyclusbeheer conform FDA, EU MDR en IEC 81001-5-1.

Deze omschrijving is door AI geschreven.

Trefwoorden

• Compliance Verification
• Consultation And Support
• Eu Representative Logo
• Free Sale Certificate
• Incident Reporting
• Preserving Technical Documentation
• Registered Address In The European Union
• Registration
• Representation For The Manufacturer

Team per functiegebied

Gebaseerd op 1 openbare functieprofielen, stand van 19 september 2026.

• Operations1