MedQAIR

Over MedQAIR

Het bedrijf biedt ondersteuning bij naleving van regelgeving voor zowel de fase voor het op de markt brengen als de fase na het op de markt brengen van producten. De diensten zijn gericht op fabrikanten van software als medisch hulpmiddel (SaMD), in-vitro diagnostica (SaIVD), AI/ML-ondersteunde medische hulpmiddelen, hoogrisico AI-systemen en elektronische patiëntendossiers (EHR). MedQAIR biedt advies over onderwerpen zoals regelgevingsstrategie, technische documentatie, kwaliteitsmanagement, cybersecurity en ondersteuning bij indieningen. Het bedrijf ondersteunt naleving van onder andere de EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, de AI Act 2024/1689, de EHDS 2025/327 en de CRA 2024/2847. Naast fabrikanten biedt het bedrijf consultancy aan andere economische actoren, zoals distributeurs, importeurs en gemachtigden. Specifieke ondersteuning omvat onder andere de rol van gemachtigde (AR), de persoon verantwoordelijk voor het naleven van de regelgeving (PRRC), EUDAMED-registratie en UDI-beheer, evenals toezicht na het op de markt brengen.

Deze omschrijving is door AI geschreven.

Trefwoorden

• Artificial Intelligence
• Medical Devices
• Quality
• Quality Management
• Regulatory

Team per functiegebied

Gebaseerd op 7 openbare functieprofielen, stand van 19 september 2026.

• Consulting / Advisory3
• Other / Unclassifiable2
• Executive / C-Suite1
• Founder / Owner1